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                设计开发(CDMO)

                研发策划、方案论证、进程指导、设计验证、设计更改、设计转化等服务。

                设计开发流程

                (1)项目评估

                质量体系评估→基础设施机构人员文件管理设计开发质量控制产品评估医械文档技术要求工艺流程;

                (2)项目立项

                委托事项明确预算明确双方职责签订协议;

                (3)项目运行

                产品开发设计输入阶段设计输出阶段小试阶段中试阶段定型阶段;

                (4)注册检验

                试生产产品第三方检验机构检测;

                (5)临床

                临床机构筛选临床试验临床评价;

                (6)研发资料准备

                设计开发输入、输出文件设计开发过程以及设计开发验证、确认、变更活动的具体实施,原始记录;

                (7)注册资料撰写

                注册资料撰写注册资料提交

                (8)GMP体系实施

                机构人员配置体系文件准备等;

                (9)注册资料提交:

                注册资料提交;

                (10)发证

                药监局发注册证;

                (11)生产备案;

                注册证生产备案;

                (12)投产

                正式投产上市;


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                皖公网安备 34010402701268号